• SteriTrade

Методы оценки свойств медицинской стерильной упаковки Tyvek®. II часть.

#стерильнаяупаковка #упаковкадлястерилизации #упаковкадлястерилизацииинструмента #стерильная #методыстерилизации

I часть

Упаковка для стерилизации инструментов

Мы продолжаем рассматривать основные методы тестирования для подтверждения уникальных свойств стерильной упаковки из материала Tyvek®.

Скорость проницаемости водяных паров.

Измерение скорости, с которой водяные пары проходят через образец. В ходе тестирования измеряется изменение веса образца за период времени. Образец закрепляют над чашей с дистиллированной водой, помещенной в камеру с контролируемой влажностью. Этот параметр измеряется в г/м2/24 часа. Есть несколько производителей оборудования для тестирования скорости проницаемости водяных паров. Важно отметить, что результаты тестирования скорости проницаемости водяных паров сильно зависят от используемого метода тестирования и типа материала. Важные показатели, зависящие от метода тестирования, включают в себя: градиент давления; объем воздушного пространства между жидкостью и полотном образца; скорость воздушного потока над образцом; и процедура тестирования. Следовательно, результаты, полученные разными компаниями, не сопоставимы, также как и результаты тестирования, выполненного на разных видах оборудования. Эталонный стандарт: TAPPI T523 (условия тестирования: 23 ̊C [73 ̊F], относительная влажность 85%).

Сопротивление разрыву по Муллену

Измеряет способность субстрата противостоять силам, приложенным равномерно по всему субстрату. Образец фиксируется в кольцевом штативе, затем под образцом расширяется диафрагма до того момента, пока образец не порвется в самой слабой точке. Изменение давления в диафрагме (фунт на квадратный дюйм или килопаскаль) записывается. Поскольку Тайвек® изотропный материал (то есть проявляет одинаковые свойства при измерении по осям во всех направлениях), у него очень высокий уровень сопротивления по Муллену для легковесного материала. Сопротивление разрыву по Муллену пропорционально основному весу материала, уровню внутренней связи и в некоторой степени эластичности. Показатель сопротивления разрыву по Муллену увеличивается, при усилении этих трех свойств. Это свойство показывает, как упаковка может повести себя в среде, где есть перепад давления, есть риск вздутия упаковки, а также в случае воздействия силы на достаточно большую площадь поверхности, например, когда на лоток, закрытый крышкой, кладется тяжелый предмет. Эталонный стандарт: ASTM D774 и ISO 2758.НепрозрачностьПоказывает, сколько субстрат пропускает через себя света. Это соотношение отраженного света через образец с белым и черным фоном. Если на обоих фонах отражается одинаковое количество света, непрозрачность равна 100%. Белый фон без образца отражает 100% света. У черного фона нулевая отражательная способность. Непрозрачность зависит от основного веса и уровня скопления волокон Тайвек®. Поскольку виды Тайвек® для медицинской и фармацевтической упаковки имеют высокий уровень сцепления волокон, непрозрачность у этого материала относительно низкая. Для видов с более низкой основной массой, более заметны вариации внешнего вида. Агенты, делающие материал непрозрачным, такие как TiO2, используемые в Тайвек® Асурон™ и Тайвек® 2ФС™, улучшают визуальный вид и читаемость штрих кода. Эталонный стандарт: TAPPI T425 и ISO 2471(Модифицированные для различных защитных стандартов, среды и освещения.)

Пористость

Показывает, насколько субстрат пропускает сквозь себя поток воздуха при заданном перепаде давления. Для измерения этого свойства используют два метода: пористость по Герли-Хилл в США и воздухопроницаемость по Бендтсену в Европе и остальных частях света. Метод Герли-Хилла измеряет время прохождения 100 см3 воздуха через 1 дюйм2 (6.45 см2) образца при давлении примерно 5 дюймов (13 см) воды. Метод Бендтсена измеряет текущую скорость потока воздуха в мл\мин через 10 см2 образца при перепаде давления в 1,5 КПа (6 дюймов воды).

Пористость важна для процесса газовой стерилизации, так как она обеспечивает пропитываемость упаковки достаточным количеством стерилянта за короткий период времени, а также, эффективность последующей промывки или аэрации остатков стерилянта. Пористость также позволяет упаковке быстро восстанавливать равновесие в случае изменения давления, происходящего при стерилизации, транспортировке и во время хранения. Если какой-либо материал инструмента после гамма-облучения сохраняет запах, пористый материал позволяет выветрить этот запах, чтобы он не чувствовался при вскрытии упаковки. Эталонный стандарт: Пористость по Герли-Хилл: TAPPI T460 (с модифицированным размером образца) и ISO 5636-5 (модифицированный для характеристик уплотняющей жидкости); Воздухопроницаемость по Бендтсену: ISO 5636-3.

Ударостойкость Спенсера

Это метод для определения стойкости к ударным нагрузкам пластиковых пленок и упаковочных материалов в условиях, приближенных к скорости деформации, которой они подвергаются в индустрии здравоохранения. Это свойство показывает, как упаковка поведет себя, если на нее упадет предмет или если предмет внутри упаковки ударится об крышку. Дюпон использует процедуру Б метода ASTM D3420, модифицированную для 9⁄ 16-дюймового (14.28-мм) диаметра полушария зонда с 6,400 граммовым маятником, необходимым для прокола таких жестких материалов, как Дюпон™ Тайвек®. Результаты, полученные на различных аппаратах, не сопоставимы. Эталонный стандарт: ASTM D3420 (Модифицированный для 9⁄ 16-дюймовой (14.28-мм) пробы).

Разрыв

Измерение способности субстрата противостоять разрыву в случае приложения силы высоко локализированного характера. Сопротивление бумаги разрыву измеряет энергию, необходимую для распространения изначального разрыва на расстояние в одну единицу. Единицами измерения являются фунты (lbƒ) или ньютоны. Это свойство является важным, потому что по краю Тайвек® могут возникать порезы и надрывы, способные повлиять на то, насколько чисто открывается крышка. Сила, необходимая для разрыва, в основном зависит от уровня связи волокон Тайвек®. Чем выше этот уровень связи, тем ниже подверженность материала разрыву. Сила, необходимая для разрыва Тайвек®, значительно выше силы, необходимой для разрыва упаковочной бумаги для медицинских инструментов.

Предел прочности на разрыв

Измерение способности субстрата противостоять нагрузке на поверхность полотна. Единицами измерения являются фунты/дюйм или Н/2,54 см. Наряду с растяжимостью, прочность определяет способность материала поглощать энергию до того, как материал порвется. Прочность прямо пропорциональна основной массе, уровню внутренней связи волокон, сцеплению и направленности отдельных волокон. Для измерения прочности образец материала размером 1 дюйм х 8 дюймов (2.5 см х 20 см) размещается так, чтобы 6 дюймов (15 см) оказались между зажимами прибора для испытания на растяжение, и затем на концы прикладывается сила до тех пор, пока образец не порвется. Эталонный стандарт: ASTM D5035 и EN ISO 1924-2 (оба модифицированные по скорости и расчетной длине).

Толщина

Измерение расстояния между верхней и нижней поверхностью субстрата. Единицами измерения обычно являются одна тысячная дюйма (мил), мкм и мм. Для измерения толщины материал размещается на твердой, плоской поверхности. Затем, при помощи прижимной лапки, которая двигается параллельно основе по верхней поверхности материала, определяется расстояние от основы. Прижимная лапка обычно круглая, а давление, применимое к лапке, зависит от измеряемого материала. Для Тайвек® давление равно 7.15 фунтов на квадратный дюйм, а диаметр лапки составляет 0,625 дюймов. Точка поверхности с самым высоким показателем является окончательным замером. Чем больше площадь поверхности, по которой прошла прижимная лапка, тем выше вероятность определить наиболее чувствительные точки полотна. Поэтому средняя толщина для полотна ниже, так как уменьшается площадь измеряемой прижимной лапкой поверхности. Стандартная девиация для толщины составляет приблизительно 1 мил(25 мкм). Эталонный стандарт: ASTM D1777 (7.15 фунтов на квадратный дюйм, 0.625 дюймовый диаметр нажимной лапки), EN 20534 (поверхность 2 см2,давление 14.5фунтов на квадратный дюйм [100 КПа]) и EN ISO 534.

#тестированиестерльнойупаковки #cтерильнаяупаковка #крышкидляблистеров #упаковкаинструмента #медицинскоебелье #стерильноебелье #медицинскаяодежда

Просмотров: 8

ООО "ИнТрейд"

197374 Россия,

Санкт-Петербург,

ул. Оптиков, 4, корп. 2А, офис 332

Email:med@steritrade.ru

Тел.:+7 (812) 363-40-50

  • SteriTrade

"InTrade" LLC

Optikov Str., 4, block 2A, office 332

Saint Petersburg,

Russia,197374

Email:med@steritrade.ru

Ph.:+7 (812) 363-40-50